Por Denise Mann
Quarta-feira, 22 fev () - A Food EUA e Drug Administration pretende dar uma segunda olhada na perda de peso pílula Qnexa na quarta-feira, depois de ter rejeitado inicialmente devido a preocupações com problemas cardíacos e possíveis defeitos de nascimento.
Embora eficaz na redução de peso, a droga, fabricada pela Vivus Inc., foi negada a aprovação, em 2010, por causa de seus potenciais efeitos colaterais. Um painel consultivo FDA irá agora analisar dois anos de dados; quando conselheiros última votada Qnexa, no valor de follow-up de dados apenas um ano estava disponível.
A droga combina a fentermina supressor do apetite e do topiramato drogas anti-apreensão /enxaqueca. Fentermina já foi amplamente prescrito como a parte "fen" da droga perda de peso fenphen. Esta combinação foi retirado do mercado após a sua utilização foi associada a pressão arterial elevada nos pulmões e válvula cardíaca doença. Os problemas foram relacionados com o "fen" ou parte fenfluramina da combinação, e não a fentermina.
Não há novas perda de peso medicamento foi aprovado nos Estados Unidos nos últimos 13 anos, de acordo com relatórios publicados. Tal como está, Xenical é o único medicamento aprovado pelo FDA especificamente para uso a longo prazo - até um ano - para perda de peso. Xenical é vendido over-the-counter como Alli. No entanto, outras drogas podem ser usadas fora da etiqueta para promover a perda de peso.
Em abril passado, um estudo financiado pelo Vivus descobriram que os pacientes obesos tomando Qnexa perderam uma média de 22 libras ao longo de um ano, ao mesmo tempo, diminuindo sua pressão arterial e os níveis de colesterol.
Dr. Louis Aronne, fundador e diretor do Programa de Controle Integral de peso no Hospital New York-Presbyterian /Weill Cornell Medical Center, em Nova York, está cautelosamente otimista de que Vivus fez um bom trabalho de responder a preocupações de segurança do FDA, e que a FDA vai dar o droga seu aceno de aprovação, com algumas ressalvas. Aronne não estava envolvido nos ensaios, mas tem sido um conselheiro para Vivus e outras empresas que desenvolvem medicamentos de perda de peso.
"Eu não sou tão pessimista como a maioria das pessoas", disse ele.
Vivus relatou que Qnexa pode aumentar o risco de lábio leporino em bebês de mulheres que usam a droga durante a gravidez. Aronne disse que a preocupação defeito de nascença poderiam ser resolvidos através da educação sobre quem deve e não deve usar a nova droga.
"Nós aprendemos nossas lições com drogas de perda de peso", disse ele. "Eles precisam ser utilizados nas pessoas certas, nas circunstâncias certas." Os riscos para o coração precisa ser pesado contra reduções nos fatores de risco de doença cardíaca que vêm com a perda de peso, disse ele.
Qnexa não é mais arriscado do que qualquer cirurgia bariátrica, de acordo com Aronne. "O problema é que ele pode ser distribuído de forma mais ampla", disse ele. Ele espera por um compromisso que permite que o novo composto a ser prescrito, mas não mal utilizado. "Uma vez que novos medicamentos são aprovados, placas médicas locais terão de cumprir as regras e garantir que esses medicamentos são prescritos de forma adequada para os candidatos certos", disse ele. ". Não queremos abrir moinhos pílula"
Uma coisa é clara, ele disse: Mais opções para tratar a obesidade são necessários. "Para a hipertensão, existem 120 medicamentos em nove categorias", disse Aronne. "Precisamos de novas opções e precisamos de obter os médicos a pensar sobre obesidade e obesidade tratamentos."
Dr. Scott Kahan, um especialista em obesidade da Universidade Johns Hopkins, em Baltimore e diretor do Centro Nacional de Peso e Bem-estar em Washington, DC, concordou. Ele está otimista sobre próxima decisão da FDA em Qnexa. "Os efeitos da perda de peso são impressionantes e se aproximar da quantidade de perda de peso ao longo de dois anos que nós começamos com a cirurgia bariátrica", disse ele. "Isso é realmente impressionante."
Mais informações
Saiba mais sobre medicamentos para perda de peso nos EU National Institutes of Health.
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