dental da arte abstracta
Fundo
restos Cárie dentária um problema importante de saúde pública, a prevalência de estar ligada a privação social e económico. superfícies oclusais dos primeiros molares permanentes são o local mais suscetíveis na dentição permanente em desenvolvimento. comentários Cochrane têm mostrado pit e selantes de fissuras (PFS) e verniz fluoretado (FV) para ser eficaz ao longo nenhuma intervenção na prevenção da cárie. No entanto, o custo comparativo e eficácia destes tratamentos é incerto. O objectivo primário do estudo descrito neste protocolo é comparar a eficácia clínica de PFS e FV na prevenção da cárie dentária em primeiros molares permanentes em 6-7 anos de idade. Os objetivos secundários incluem: estabelecer os custos e a relação custo-eficácia relativa de PFS e FV entregues em um ambiente comunidade /escola; examinar o impacto da PFS e FV em crianças e seus pais /encarregados de educação em termos de qualidade de medidas de aceitabilidade vida /tratamento; e examinar a implementação do tratamento em um ambiente comunitário.
Métodos /design
O desenho do estudo compreende um, de dois braços, julgamento grupo randomizado, cego-assessor paralelo em 6-7 anos escolares de idade. procedimentos e avaliações clínicas serão realizadas em 66 escolas primárias, em áreas carentes em South Wales. Os tratamentos serão entregues através de uma clínica odontológica móvel. No total, 920 crianças serão recrutados (460 por braço de teste). No início do estudo e anualmente por 36 meses cárie dentária será gravado usando a Detecção de Cárie Internacional e Sistema de Avaliação (ICDAS) por dentistas treinados e calibrados. PFS e FV será aplicado por higienistas dentais treinados. O FV vai ser aplicada no início do estudo, 6, 12, 18, 24 e 30 meses. O PFS será aplicada no início e re-examinado em 6, 12, 18, 24 e 30 meses, e será reaplicada se o vedante existente tornou-se independente /é insuficiente. A análise económica a uma estimativa dos custos da prestação do PFS contra FV. A avaliação do processo vai avaliar a implementação e aceitação através de escalas de aceitabilidade, um questionário escolas e entrevistas com crianças, pais, dentistas, enfermeiros dentistas e funcionários da escola. O desfecho primário será a proporção de crianças que desenvolvem novas cáries em qualquer um de até quatro primeiros molares permanentes tratados.
Discussão
Os objetivos deste estudo foram identificados pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde como um dos importância para o Serviço Nacional de Saúde no Reino Unido. Os resultados deste estudo irão fornecer orientações sobre qual dessas tecnologias deve ser adotada para a prevenção da cárie dental no dente-superfície mais suscetível na mais crianças em risco
inscrições Julgamento
ref ISRCTN:. ISRCTN17029222 EudraCT: 2010-023476-23 ref UKCRN: 9273
Palavras-chave
cárie dentária ensaio clínico Pit e selantes de fissuras verniz fluoretado odontologia preventiva de saúde bucal material suplementar Electrónicas | A versão online deste artigo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-51) contém material suplementar, que está disponível para usuários autorizados.
Fundo
Apesar da queda na prevalência de cárie dentária no Reino Unido nas últimas três décadas, 57% dos 15 -anos de idade ainda tem cárie dentária (cárie dentária) suficientemente graves para exigir um enchimento ou extracção [1]. A cárie dentária é desigual na sua distribuição na população e tem sido demonstrado por inúmeros estudos para estar intimamente ligado à privação económica e social [2], com uma diferença de três vezes na carga de doenças do mais para o menos privado [3]. Dentro da boca, a maioria de deterioração gradual detectado deve ser encontrado nas superfícies oclusais de dentes molares em crianças [4] e adultos [5]. Estes factos ditam a necessidade de tecnologia cárie prevenção, orientada para as superfícies dos dentes mais suscetíveis nos membros mais sensíveis da população. Duas tecnologias concorrentes têm o potencial para cumprir esse papel, poço e selantes de fissuras e vernizes fluoretados.
De fossas e fissuras selantes compreendem uma resina Bis-GMA, que é aplicado na superfície oclusal do dente usando tecnologia de ácido-etch. Eles trabalham por obliterando fisicamente o sistema de fossas e fissuras que abriga organismos causadores da cárie e, assim, inibir a iniciação da cárie. Desenvolvido pela primeira vez na década de 1960, eles são uma tecnologia estabelecida e amplamente utilizado na prática clínica. Numerosos estudos têm investigado a eficácia clínica de selantes de fissuras e isso tem sido objecto de uma revisão Cochrane. Uma meta-análise de sete estudos comparando selada dentes para reduções de cárie controles não tratados demonstraram que variam de 87% em 12 meses para 60% em 48-54 meses [6].
Vernizes fluoretados também têm sido comercializados desde os anos 1960 e compreendem uma medicação tópica que é pintado sobre a superfície do dente. Eles contêm uma alta concentração de flúor (22.600 ppm) e são licenciados para aplicação por profissionais de medicina dentária. O verniz forma uma base de fixação rápida, que libera posteriormente flúor. atos de flúor para prevenir a cárie através da inibição da desmineralização e incentivando a remineralização do esmalte dental. Uma revisão Cochrane sugeriu uma estimativa fração impedido combinada de 46% (IC 95% 30% -63%), quando o verniz fluoretado é testado contra nenhum controle de tratamento [7].
Em relação ao custo-eficácia das tecnologias neste campo , a base de evidências é geralmente escassa com relativamente poucas tentativas de avaliar o valor relativo de técnicas para prevenir a cárie dental. Aqueles que têm sido realizados tendem a sofrer de concepção e falhas metodológicas. No entanto, um estudo realizado nos EUA [8] avaliaram a 4 anos de custo-utilidade de vedação primeiros molares permanentes, em comparação com os molares não seladas, das crianças de 6 anos a partir de uma perspectiva social e identificou o grupo de dentes ou crianças em quem selantes são mais custo-efetiva. Eles concluíram que os selantes melhorou utilidade geral de primeiros molares permanentes após 4 anos; que a relação custo-utilidade de vedação do primeiro molar permanente variada por arco e tipo de utilisers; e que selando primeiros molares permanentes em utilisers dentário inferior foi a abordagem mais custo-efetiva para priorizar recursos limitados. No entanto, este estudo foi uma comparação entre a vedação e não-selagem, em oposição a uma comparação entre as diferentes tecnologias preventivas. Assim, enquanto a eficácia clínica das tecnologias (PFS e FV) como programa de saúde bucal é estabelecido quando comparado com nenhum controle de tratamento, uma questão significativa permanece sem resposta: Qual é a clínica ea relação custo-eficácia relativa dessas tecnologias quando comparado a cada a outra?
a aplicação do PFS em particular, é um procedimento envolvido, o sucesso dos quais é dependente de entrega clínica dentária numa cadeira. O ácido-etch necessária para a sua adesão a longo prazo à superfície do dente é criticamente dependente da manutenção de um campo seco durante a aplicação. A técnica clínica envolve o uso de instrumentos rotatórios dental para limpar a superfície do dente, dispositivos de sucção e um paciente compatível. Em contraste, a aplicação FV simplesmente envolve a secagem do dente e pintura com uma escova /aplicador. FV pode ser aplicado por menos qualificados pessoal dental (enfermeiros), enquanto PFS requer o envolvimento de um dentista ou higienista dental. Se FV foram provado ser uma alternativa aceitável para PFS (em termos de clínica, custo e critérios de aceitabilidade do paciente), então os potenciais benefícios em termos de melhoria da saúde ea prestação eficaz e eficiente de serviços seria enorme.
Métodos odontológicos preventivos pode ser muito eficaz na redução da cárie dentária em crianças. Uma recente revisão Cochrane comparou a eficácia das fossas e fissuras selantes com vernizes de flúor na prevenção da cárie dentária em superfícies oclusais [9]. Hiiri e seus colegas concluíram que, embora haja alguma evidência da superioridade do PFS sobre FV na prevenção de cárie oclusal ainda não está claro até que ponto existe uma diferença entre a eficácia da PFS e FV [9]. Importante do ponto de vista do Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido, não há provas suficientes que permitam fazer recomendações para a prática clínica e que (PFS ou FV) representa a tecnologia mais eficaz. A revisão não abordar especificamente a eficiência relativa das tecnologias.
Há, portanto, uma boa evidência de pesquisa secundária de qualidade, que identificou a necessidade para o estudo descrito neste protocolo.
A partir de uma perspectiva social, o custo do tratamento dental cárie impõe um peso substancial em serviços odontológicos e indivíduos ao longo da vida. Evitando a dor eo sofrimento associado com a cárie dentária é desejável, como é evitar o impacto da doença dentária na qualidade de vida dos indivíduos afetados. restaurações dentárias em dentes permanentes na infância exigem manutenção ao longo da vida. O resultado deste julgamento tem o potencial de beneficiar tanto os participantes e, por extrapolação, a uma em cada três crianças na Grã-Bretanha que experimentaram cárie dentária por onze anos de idade.
O Serviço Dental Comunidade (CDS) de Cardiff e Vale University Health Board oferece atendimento odontológico preventivo para crianças de escolas primárias em áreas de privação social e económico no âmbito do Governo do País de Gales "Designed to Smile" do programa. No âmbito deste programa clínicas móveis odontológicas (MDCs) visitam escolas em intervalos regulares. Este programa fornece o veículo para a entrega deste julgamento.
Objectivo Julgamento
O objetivo geral do estudo é identificar e comparar a clínica ea relação custo-eficácia relativa de duas tecnologias estabelecidas, pit e selantes de fissuras (PFS) e . verniz fluoretado (FV) para a prevenção da cárie dentária em primeiros molares permanentes em crianças de 6-7 anos
objetivos experimentais
os objectivos do estudo SOV são os seguintes:
objectivo principal para comparar a eficácia clínica de PFS e FV na prevenção da cárie dentária em primeiros molares permanentes em 6-7 anos de idade, conforme determinado por:
a proporção de crianças que desenvolvem novas cáries em qualquer um de até quatro tratada primeiros molares permanentes
O número de primeiros molares permanentes tratados livres de cárie aos 36 meses
objetivos secundários
Para estabelecer os custos e impacto orçamentário de PFS e FV entregues em um ambiente comunidade /escola ea relação custo-eficácia relativa dessas tecnologias
para examinar o impacto da PFS e FV em crianças e seus pais /responsáveis, em termos de qualidade de vida medidas /tratamento de aceitabilidade.
para examinar a implementação do tratamento em uma comunidade configuração no que diz respeito à experiência de crianças, pais, escolas e clínicos.
Métodos /design
desenho do estudo
Este é um, de dois braços, julgamento grupo randomizado, cego-assessor paralelo em 6-7 anos crianças. Um total de 920 participantes serão distribuídos aleatoriamente para receber ou PFS ou FV. procedimentos e as avaliações clínicas irão ser realizada a cerca de 66 escolas em Gales do Sul através da utilização de uma clínica dentária móvel.
O esquema experimental é mostrado na Figura 1. A Figura 1 esquema de teste.
Ambiente e participantes do estudo
A população-alvo são as crianças de 6-7 anos freqüentando escolas primárias em áreas de privação social e económico. Todas as crianças nessas escolas são consideradas em alto cárie de risco de acordo com a Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) [10] /Sociedade Britânica de Odontologia Pediátrica (BSPD) orientações [11] e se qualificar para aplicação PFS /FV. Com o consentimento dos pais e consentimento da criança, as crianças de 6-7 anos, que tenham pelo menos uma erupção não-cariada primeiro dente molar permanente serão alocados aleatoriamente para receber ou PFS ou FV. Seleção
Participante
Crianças serão consideradas elegíveis para participar do julgamento, caso preencham todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Determinados critérios de inclusão e exclusão (onde identificadas) exige uma avaliação por um dentista durante um exame clínico inicial. Apenas as crianças que são considerados para atender a todos os outros critérios de inclusão /exclusão serão submetidos a um exame clínico inicial.
Os critérios de inclusão
Crianças com idade entre 6-7 anos, freqüentando as escolas participantes do atual Cardiff e Universidade Vale Saúde Board "Projetado para Sorriso" Programa
as crianças para quem a pessoa com responsabilidade parental tem prestado consentimento informado por escrito
as crianças com pelo menos um totalmente eclodiram livres de cárie primeiro molar permanente (determinado no exame inicial)
os critérios de exclusão
as crianças cujos história médica impede a inclusão (ou seja, aqueles com história de hospitalização por asma ou alergias graves, ou alergia a Elastoplast ; determinada a partir Medical History Form preenchido pelos pais)
As crianças com sensibilidade conhecida a colophony (kolophonium), ou qualquer um dos ingredientes do produto (por exemplo, acrilato de metilo em PFS, determinada a partir Medical History Form preenchido pelos pais)
As crianças com gengivite ulcerativa ou estomatite (determinada no exame inicial)
As crianças com infecções faciais ou orais por exemplo, herpes labial (determinada no exame inicial)
As crianças com qualquer anormalidade dos lábios, face ou tecidos moles da boca que causam desconforto na prestação de PFS /FV (determinada no exame inicial)
As crianças que estão mostrando sinais óbvios de doença sistêmica (por exemplo, constipações, 'gripe', varicela, etc.) (determinada no exame inicial)
Crianças participam actualmente em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental. (PMI; determinada a partir Medical History Form preenchido pelos pais)
intervenções experimentais
As duas tecnologias a serem avaliados neste estudo (PFS e FV) estão bem estabelecida e foram utilizados rotineiramente para prevenção da cárie dentária por várias décadas. Os participantes elegíveis serão distribuídos aleatoriamente para receber ou PFS ou FV, e permanecerá sobre a intervenção a que foram randomizados para a duração do estudo.
Pit e selante de fissura (PFS)
O PFS utilizado para avaliação em o estudo é Delton® Luz cura Opaque Pit & amp; Fissura Selante (Dentsply Ltd; CE0086). Nós escolhemos este produto como um PFS comumente utilizados e que é utilizado no programa dental comunidade existente. PFS será fornecido como 2,7 ml frascos de múltiplas aplicações e aplicada topicamente como uma fina camada na superfície oclusal dos dentes elegíveis.
Aplicação inicial de PFS irá ocorrer dentro de 2 semanas após o exame dentário linha de base, e será realizada por uma devidamente qualificado e higienista dental treinados de acordo com o protocolo clínico convencional estabelecido pelos CDS. A condição do PFS será reexaminada em 6, 12, 18, 24 e 30 meses, e será reaplicada se o vedante existente tornou-se independente, ou se anexo é considerado insuficiente. Recém-FPMs em erupção terá PFS aplicado no curso do julgamento.
Todas as aplicações de PFS será documentado em um formulário de registro de tratamento, que irá capturar a data, número do lote, número de identificação do paciente e número de selantes (ou seja, dentes) . aplicada
verniz fluoretado (FV)
a FV utilizado para avaliação no estudo é Duraphat® 50 mg /suspensão dental ml (Colgate-Palmolive (UK) Ltd; PL 00049/0042), equivalente a 22,600ppm flúor . Nós escolhemos este produto como um FV comumente utilizados e que é utilizado no programa dental comunidade existente. FV será fornecido como 10 ml tubos para múltiplas aplicações e aplicado topicamente como uma camada fina para os boxes, fissuras e superfícies lisas dos dentes elegíveis. De acordo com o Resumo das Características do Medicamento Duraphat (RCM), dosagem por pedido único não poderá exceder 0,4 ml.
Aplicação inicial de FV irá ocorrer dentro de 2 semanas do exame dental da linha de base, e será realizada por um qualificado e treinado higienista dental de acordo com o protocolo clínico convencional estabelecido pelos CDS. FV será reaplicada em 6, 12, 18, 24 e 30 meses.
Todos os pedidos de FV serão documentados em um formulário de registro de tratamento, que irá capturar a data, número do lote, número de identificação do paciente e número de aplicações (ou seja, dentes) realizadas.
Onde crianças inscritas para o estudo são registados com um Dental Clínica Geral (PIB), o PIB será informado sobre a participação da criança no estudo e pediu para não aplicar ou PFS /FV (ou outro tratamento à base de flúor) para a duração do julgamento. as medidas adotadas
e acompanhamento dos participantes do estudo
Participante fluir através do teste é mostrado na Figura 2. Figura 2 Participante fluir através do julgamento.
avaliação clínica
Os participantes serão submetidos a um exame clínico usando o padrão diagnóstico de cárie visuais (ambos esmalte e dentina nível) no início do estudo e 12, 24 e 36 meses por um dentista treinado e calibrado, cego para alocação do tratamento. Todos os primeiros molares permanentes não cariosas totalmente eclodiram (FPM) serão tratadas.
ICDAS cárie avaliação
status de cárie serão avaliados no início do estudo para todas as crianças consideradas elegíveis. status de cárie serão avaliadas e registradas por dentistas treinados e calibrados usando convencionais critérios de cárie de diagnóstico na d1 /D1- d3 /nível D3 de acordo com os critérios de diagnóstico reconhecidos nacionalmente [12]. Os dados serão registrados usando gráficos projetados especificamente para coleção de códigos dentais ICDAS [13].
Além da linha de base, a um exame clínico incluindo ICDAS cárie avaliação será realizada em intervalos de 12 meses para 36 meses.
Como parte do a avaliação anual da cárie aproximadamente 5% dos participantes do estudo será re-examinado para determinar intra-examinador reprodutibilidade.
história médica e cárie risco de hábitos relacionados
o histórico médico da criança vai ser determinado por pedindo aos pais para completar um formulário história médica, que irá recolher dados específicos relativos a: alergias; asma (incluindo se isso resultou em hospitalização); sensibilidade aos componentes de ambos os PFS ou FV; se a criança está actualmente a participar num ensaio clínico envolvendo um IMP. Seja ou não a criança está registrado com um Dental Clínica Geral também será verificada.
Após a inscrição para o julgamento, quaisquer alterações a história clínica relevante da criança (como descrito acima) serão identificados colocando um breve Medical History sequên- up formulário com os questionários postais enviados para os pais em uma base anual durante o julgamento. Compra de crianças consideradas elegíveis para participar do julgamento, as informações relativas à cárie hábitos relacionados com risco serão obtidos através de um questionário postal enviado aos pais no início do estudo, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
avaliação economia da saúde
a análise económica a uma estimativa dos custos da prestação do PFS contra FV e as consequências do regime para o SNS, as crianças e suas famílias, educação e sociedade .
Em princípio serão realizadas as seguintes análises:
os custos para cada participante julgamento será calculado. Número e frequência de utilização dos serviços será multiplicado pelo custo unitário relevante (derivado de fontes publicadas: [14, 15] para produzir um custo total por participante
As despesas de viagem e outros custos para as famílias associadas a prestação de PFS e FV serão coletados usando perguntas estruturadas
a avaliação do custo total de PFS e FV incluindo potenciais custos de tratamentos evitados.
a identificação e recolha de custos serão realizadas usando os seguintes métodos.
serviço Nacional de saúde (NHS)
dados sobre o uso de recursos odontológicos de saúde da comunidade serão coletados através de entrevistas estruturadas com chave de equipe odontológica e financeiro relevante e a principal equipe de julgamento. a micro-custando exercício também será realizada para avaliar os custos directos para o SNS. Isto incluirá recursos humanos (por exemplo, número, tipos de pessoal), o tratamento /duração de nomeação; equipamentos e materiais utilizados. Estes serão registrados em folhas de registo de utilização de recursos em cada clínica e custou usando custos unitários publicados [14, 15] e os preços de lista, por exemplo, Britânico Formulário Nacional [16].
Crianças e famílias
Os custos para as famílias (incluindo a criança) serão recolhidos usando um Utilização de Recursos Parental (PRU) questionário, que serão combinados com as questões relativas à cárie Risco hábitos relacionados para formar um único postal questionário "Dental Health" a ser preenchido pelos pais. Este breve questionário irá capturar informações em qualquer tempo longe do trabalho /outras atividades pagas para participar de nomeação da criança ou outros compromissos dentais; qualquer medicação para problemas dentários relacionados com e práticas de higiene dentária normal em casa para a criança. Além disso, a ocupação dos pais será capturada. Como com cárie Risco hábitos relacionados, esta informação será recolhida no início do estudo, 12, 24 e 36 meses após o tratamento.
A saúde relacionados com qualidade de vida (QV) de crianças vai ser medida usando o questionário CHU-9D [17 , 18]. O questionário CHU-9D será enviado aos pais, com instruções para pedir que a criança para completá-lo, prestar assistência se necessário. questionários CHU-9D será enviado em 12, 24 e 36 meses após o tratamento inicial. valores de utilidade será calculado para derivar de qualidade anos de vida ajustados (QALY).
Educação
dados sobre o uso de recursos da escola serão coletados através da aplicação de um questionário estruturado com o director das escolas participantes. Isso vai incluir o tempo da criança longe da sala de aula /atividades escolares habituais, o tempo de administração da escola, tempo de professor, outra vez o pessoal da escola e outros recursos escolares utilizados. Esta informação será recolhida juntamente com a coleta de informações através do levantamento diretor questionário sobre a aceitabilidade, viabilidade e sustentabilidade do programa nas escolas. Os custos de implementação
custos da implementação das intervenções não são aplicáveis a este estudo como o MDC já está estabelecida. No entanto, a análise terá em conta os custos de depreciação da clínica durante o período experimental e além, como parte da análise de sensibilidade. As despesas de investigação
Estes serão separados dos outros custos incorridos para proporcionar maior clareza. As despesas de investigação incorridas como resultado de estabelecer o estudo, formação, funcionamento da avaliação, completando questionários serão recolhidos através de discussões com a equipe de teste principal. A avaliação do processo
A avaliação do processo para o estudo irá abordar dois desfechos secundários : aceitabilidade tratamento e implementação em um ambiente comunitário. Deverá também ser analisada implementação experimental
Tratamento aceitabilidade serão avaliados em três maneiras
Durante a colocação clínica das tecnologias de investigação, os indicadores de aceitabilidade do paciente /resultados adversos:.. vômitos, choro, engasgos, braço excessiva /movimentos das pernas e outros sinais de sofrimento [19] será gravado tanto pelo odontologista e enfermeiro dental usando uma escala de observação. Tratamento aceitabilidade também será avaliada a partir da perspectiva da criança através de um Encantado-Terrible Faces (D-T) de escala, completada por todas as crianças no MDC imediatamente após a aplicação inicial de PFS /FV, e em cada visita de acompanhamento. Esta é uma versão modificada dos Faces Encantado-Terrible (D-T) escala [20, 21]. Esta escala tem um formato adequado para crianças com uma gama de 'encantado' às caras dos terríveis 'dispostos em uma escala de Likert de cinco pontos, com texto mínimo. Essas escalas serão analisados estatisticamente, como parte da análise de resultados secundário.
Além disso, entrevistas qualitativas serão conduzidos com uma subamostra de crianças e pais para coletar dados sobre a qualidade da experiência de receber selante ou verniz tratamento, e compreender os fatores que afetam a aceitabilidade, como o sabor, a duração do tratamento, a definição de tratamento e experiência odontológica família antes. Os dados quantitativos serão triangulados com os outros e também com entrevistas pai e filho. As crianças e os pais de cada braço julgamento vai ser entrevistado, a fim de comparar a experiência de PFS e tratamento FV, e entrevistados também serão retirados de áreas de privação mais altas e mais baixas, a fim de examinar o impacto de status sócio-econômico sobre as percepções dos participantes de o tratamento dental.
as entrevistas de avaliação processo irá também explorar a implementação do Selo ou programa de verniz em um cenário comunidade, abordando fatores como a utilidade de usar um ambiente escolar para fornecer tratamento preventivo e implementação experimental abrangendo fatores que afetam o recrutamento, retenção e potencial de viés. Estes dados serão utilizados para iluminar os resultados dos ensaios.
Entrevistas com crianças
Uma amostra de escolas que participam no ensaio serão seleccionados para efeitos da realização de entrevistas com crianças recebendo tratamento. Escolas serão estratificados por tamanho e direito de refeição escolar grátis (FSM). escolas maiores serão selecionados para garantir um número adequado de crianças podem ser colhidas amostras para entrevistas emparelhados. As escolas também serão amostrados a partir da parte superior e inferior FSM quartis, a fim de recolher data em crianças de áreas de privação superiores e inferiores. Dentro de cada escola, as crianças serão estratificados por braço julgamento e também pelo nível de aceitabilidade de tratamento (acima e abaixo da média) com base em suas respostas escala D-T. No total, 48 crianças serão entrevistados face-a-face em um ambiente escolar, 24 em cada braço julgamento. Esta amostragem permitirá três domínios (privação, medidos pelos EFM; braço ensaio e o nível de aceitabilidade) a ser analisado tanto dentro de cada domínio (por exemplo, factores associados com alta e baixa aceitabilidade), mas também uma investigação sobre a forma como os três domínios se cruzam uns com os outros. O membro (s) equipe responsável por aspectos de teste em cada escola vai ajudar a convidar as crianças amostradas para participar de uma entrevista cara-a-cara em pares; esse método deve garantir que as crianças se sentir mais confiante e relaxado nas entrevistas. As entrevistas serão realizadas com crianças em uma escola definir até duas semanas após a sua primeira e última tratamento para garantir que as crianças terão um recall razoavelmente precisa da sua experiência de tratamento. Entrevistadores será fornecido com informações sobre os resultados iniciais escala D-T para cada entrevistado antes das entrevistas para informar como as perguntas são feitas. Os resultados da escala não serão discutidas durante as entrevistas, no entanto, para garantir a confidencialidade, desde as entrevistas será em pares.
Entrevistas com os pais
Os pais das crianças amostradas serão entrevistados, com 24 pais entrevistados em cada braço julgamento. Os pais serão entrevistados por telefone de quatro a seis semanas após o primeiro e último tratamentos de seus filhos sempre que possível. Onde os pais de crianças da amostra não pode ser contactado, os pais adicionais de crianças participantes serão amostrados para garantir um total global de 48 pais são entrevistados.
Questionários /entrevistas com as escolas
Todas as escolas serão convidados a preencher um questionário no início do estudo em relação à sua experiência com a execução do julgamento. No final do estudo, um número de escolas será propositadamente amostradas com base nas respostas aos questionários. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.
