Invisalign chaves invisíveis Criador Obtém FDA Aviso

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03 de dezembro de 2010 -.. A FDA diz Align Technology Inc., fabricante do o Invisalign popular "aparelho invisível", não disse a agência sobre várias reacções alérgicas com risco de vida para o produto.

o FDA aprendeu dos eventos supostamente não declarada durante uma inspeção de Julho de 2010, a empresa. na sua aviso carta, a FDA diz Align Technology não disse a agência como ele estava indo para melhorar os seus procedimentos de comunicação.

Em um comunicado à imprensa, Align Technology diz que fez enviar o FDA as informações que solicitou, mas que " nossa resposta de 8 de Novembro, 2010 pode ter cruzado no correio com carta de advertência da FDA ". a carta FDA é datado 17 de novembro de 2010.

Align Technology está sediada em San Jose, na Califórnia. Empresa CEO Thomas Prescott disse ao San Jose Mercury News
que o sistema Invisalign tem sido utilizado por mais de 1,3 milhões de pacientes.

Alguns desses pacientes parecem sofrer reacções alérgicas graves do produto. A carta FDA descreve duas queixas:

Em 2 de novembro de 2007, a paciente relatou lábios e gengivas inchadas ", irritados e doloridos". Incidentes semelhantes anteriormente relatados ao FDA necessitou de hospitalização do paciente.

Em 11 de maio de 2010, a paciente relatou "uma sensação de queimação na língua, dor de garganta, úlceras na boca e inchaço dos gânglios linfáticos."

a carta FDA não implica que o dispositivo Invisalign é inseguro, só isso Align Technology não conseguiu fazer os relatórios oportunos a agência precisa para monitorar a segurança.

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