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Projeto de um ensaio clínico duplo-cego cruzado controlado randomizado para avaliar os efeitos de substitutos da saliva sobre o esmalte bovino e dentina in situ

 

Abstract
Fundo
hipossalivação é causada por várias síndromes, diabetes, drogas, inflamação, infecção, radioterapia ou das glândulas salivares. Os pacientes com hipossalivação muitas vezes mostram um aumento da incidência da cárie. Além disso, hipossalivação é frequentemente acompanhada por desconforto oral e funções orais prejudicada e substitutos da saliva são amplamente utilizados para aliviar os sintomas orais. No entanto, a preferência de substitutos da saliva devido a gosto, manuseio e alívio dos sintomas orais tem sido discutido de forma controversa. Alguns dos produtos comercializados têm demonstrado efeitos sobre os tecidos dentais duros in vitro
desmineralização. Este potencial desmineralização é atribuído ao undersaturation com respeito a fosfatos de cálcio. Portanto, é importante para modificar o potencial de mineralização de substitutos da saliva para prevenir lesões de cárie. Assim, o objectivo do presente estudo foi avaliar os efeitos de um eventual substituto da saliva remineralizante (SN; modificado saliva Natura) em comparação com uma desmineralização um (G; Glandosane) nos parâmetros de minerais de dentina bovina som e esmalte, bem como sobre artificialmente espécimes de esmalte desmineralizado in situ
. Além disso, oral bem-estar após o uso de cada substituto saliva foi gravado.
Métodos /Design by Usando um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, fase II /III in situ
julgamento, voluntários com hipossalivação utilizar removível dentaduras contendo amostras de bovinos durante o período experimental. Os voluntários são divididos em dois grupos, e são obrigados a aplicar os dois substitutos da saliva por sete semanas cada. Depois de ambos os períodos de teste, diferenças na perda mineral e profundidade da lesão entre os valores antes e após a exposição são avaliados com base em Microradiografias. A via oral bem-estar dos voluntários antes e após a terapia é determinada por meio de questionários. No que diz respeito à análise microrradiográficos, as perdas de minerais iguais e profundidades de lesão de espécimes de esmalte e de dentina durante o tratamento com SN e G, e não há diferenças em conforto bucal experiente do paciente após a SN em comparação com o uso de L são esperados (H 0).
Discussão
até agora, 14 pacientes foram incluídos no estudo, e não há motivos para a rescisão antecipada do ensaio foram identificados. O design parece apropriado para determinar os efeitos de substitutos da saliva sobre os tecidos dentais duros in situ
, e deve fornecer informações detalhadas sobre o bem-estar oral após uso de diferentes substitutos da saliva em pacientes com hipossalivação.
Registro de teste
ClinicalTrials.gov ID. NCT01165970
material suplementar Electrónicas