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Fundo
De acordo com o Inquérito de Saúde Dental UK Adult (2009) 15% dos adultos com idades entre 65-74, 30% com idade 75-84 e 47 % com idade & gt; 85 anos são desdentados e necessitam de próteses totais. qualidade de vida e estado de nutrição dos pacientes são afetados por dentaduras pobres. A qualidade da impressão dentária é a questão mais importante para melhorar o ajuste e conforto de novas próteses. Há escassez de evidências RCT para a qual o material de impressão é melhor para construção dentaduras completas. Este estudo tem como objetivo comparar dois materiais de moldagem para a eficácia e rentabilidade.
Métodos /Design by IMPROVDENT é um estudo cruzado duplo-cego comparando o uso de alginato e silicone, dois comumente usados materiais de prótese de impressão, em termos de paciente preferência e relação custo-eficácia. Oitenta e cinco pacientes desdentados serão recrutados e equipados com dois conjuntos de dentaduras, semelhante em todos os aspectos, exceto para o material de impressão usado (alginato ou silicone). Os pacientes vão tentar ambos os conjuntos de próteses por um período de duas semanas, não ajustada, para se acostumar com a sensação das novas próteses (período de habituação). Os pacientes, em seguida, usar cada conjunto de dentaduras por um período de 8 semanas (em ordem aleatória) tempo durante o qual as próteses será ajustado para o conforto óptimo. Finalmente, os pacientes serão dada ambos os conjuntos de dentaduras por mais duas semanas de usar qualquer dentadura eles preferem (período de confirmação).
Os pacientes serão questionados sobre qualidade de vida e para avaliar próteses sobre a função e conforto no final de cada período de teste e pediu que eles preferem definir, no final do período de habituação (não ajustados preferência dentadura) e período de confirmação (ajustado preferência dentadura). A avaliação econômica de saúde irá estimar relações de custo-efetividade incremental de produção de próteses dos dois materiais. Um estudo qualitativo vai investigar o impacto das próteses sobre o comportamento e qualidade de vida
Financiamento:. IMPROVDENT é financiado pelo NIHR RfPB (PB-PG-0408-16300)
Discussão
Este ensaio tem como objetivo fornecer provas. sobre os custos e qualidade de próteses expressos a partir de dois materiais de moldagem comumente utilizados diferentes; a intenção é ter um impacto significativo sobre a qualidade da produção de prótese dentro NHS odontologia
Registro de Estudos
ISRCTN Register:. ISRCTN01528038
UKCRN Carteira de ID: 8305
Palavras-chave dentaduras completas
Material de moldagem Edentulous Custo- julgamento eficácia Crossover material suplementar Electrónicas | a versão online deste artigo (doi:. 10 1186 /1472-6831-12-37) contém material suplementar, que está disponível para usuários autorizados
Fundo
. de acordo com o Inquérito de Saúde Dental UK Adult (2009) um em cada cinco adultos usam dentaduras e 6-10% de todos os adultos do Reino Unido eram desdentados subindo para 15% dos adultos com idades entre 65-74, 30% com idade 75-84 e 47% com idade & gt ; 85 anos [1]. A epidemiologia demonstra uma distribuição desigual de pacientes desdentados quando eles são definidos por idade, sexo, classe socioeconômica e área geográfica de residência. Em termos gerais, quanto mais velhos os pacientes são na amostra quanto maior o número de pacientes desdentados, quanto menor o nível sócio-econômico maior a taxa de desdentados, há mais mulheres do que homens que são desdentados e prevalência na Inglaterra é maior no Midlands e Norte em relação ao Sul e Leste. Estes são pacientes que podemos esperar para contar com o NHS para fornecer tratamento dentário. As dentaduras com que são fornecidos têm um impacto sobre a qualidade de vida e estado nutricional.
Não são publicados estudos que analisaram o impacto da perda dentária na qualidade de saúde bucal de Vida Relacionada (QVRSB), utilizando um número de diferentes ferramentas de avaliação. Jagger et al [2] descobriu que "problemas relacionados com dentadura teve um impacto negativo na qualidade de vida de ambos os pacientes parcialmente dentados e idosos". Heydecke et al [3] dizer "Vestindo próteses totais convencionais tem um impacto significativo {negativa} no QVRSB". John et al [4] concluir "estatuto dentadura foi um preditor mais forte para QVRSB prejudicada do que as variáveis demográficas e idade prestados e educação quase insignificante em sua influência sobre QVRSB". Adam et al [5] concluir "Este estudo mostra que, após a prestação de um novo conjunto de prótese total do QVRSB dos pacientes melhorou significativamente". Ellis et al 2007 [6] estado "Neste estudo, a oferta de novas dentaduras, quer com uma técnica convencional ou com uma técnica de duplicação resultou em uma melhoria geral na qualidade relacionada à saúde bucal de vida e satisfação". No geral, a literatura mostra tanto um impacto negativo significativo dos (antigos) dentaduras em uma qualidade de vida dos pacientes e uma melhora na qualidade de vida quando os pacientes são fornecidos com novas próteses. A literatura sobre os problemas nutricionais associados com o estado desdentados é resumido por Ellis et al 2008 [7], que descobriu que a literatura sugeriu que o comprometimento da função mastigatória pode levar o desdentado para adaptar as suas escolhas alimentares para evitar os alimentos que eles acham difícil, alterar preparação de alimentos, a fim de lidar com as suas ineficiências da mastigação ou para engolir a comida parcialmente mastigada. Eles descobriram que a literatura sugeriu ainda que as limitações dietéticas e inadequações (uma dieta rica em calorias e gordura, pobre em pão integral, cereais, frutas e legumes) pode resultar em ter desdentado deficiências nutricionais demonstráveis quando comparado com uma população denteado semelhante idade, resultando em pior estado de saúde [7]. Oferta de novos dentaduras mostrou uma melhoria nas escolhas nutricionais disponíveis aos pacientes [7].
Em envelhecimento da população do estado nutricional ea qualidade de vida dos edentados pode ser melhorada através do fornecimento de próteses de boa qualidade. Especialistas em Prótese concordam que a qualidade da impressão dentária é a questão mais importante para melhorar o ajuste e conforto de uma nova prótese. A escolha do material para a impressão de crucial é importante, mas há escassez de evidências para que o material de moldagem é melhor para a construção de prótese total. Harwood [8] aponta que há só foram 5 ensaios clínicos randomizados (RCT) informou que olhou para a escolha de materiais para moldes dentários. Apenas 2 destes 5 estudos analisaram as impressões de próteses totais (ou seja de mucosa sozinho). Estes 2 estudos [9, 10] não foram conclusivos e eles não incluem o material de impressão utilizado por 95% dos dentistas do Reino Unido ou seja alginato [11].
Petrie [12] mostra que entre os dentistas EUA experientes (Membros ACP), a única mais material de moldagem utilizado foi siloxano de polivinila (silicone). O Petrie [12] e Hyde [11] trabalhos mostram uma dicotomia de opinião e prática transatlântico. Esta proposta é para um estudo controlado randomizado (RCT para comparar os 2 materiais de moldagem (alginato e silicone) para a eficácia e relação custo-eficácia, e preencher a lacuna evidência de melhores práticas.
Métodos
objetivos experimentais
objetivos primários
para estabelecer se há uma preferência do paciente para próteses não ajustados produzidos a partir de alginato ou silicone impressões.
para avaliar a relação custo-eficácia para próteses produzidas a partir de alginato contra impressões de silicone.
objetivos secundários
Para avaliar o impacto das próteses produzidas a partir de alginato e de silicone impressões sobre matérias de saúde de qualidade oral de vida.
Para avaliar o conforto, mobilidade e mastigação eficiência para dentaduras produzidos a partir de alginato ou silicone impressões.
para avaliar a experiência de ter as impressões dos pacientes fez usando alginato e silicone impressão materiais.
para avaliar pela pesquisa qualitativa metodologia, o impacto das dentaduras em paciente percebeu a qualidade de vida.
design by IMPROVDENT é um centro único, estudo randomizado cruzado. Esta concepção é preferida porque estudos anteriores de alta qualidade têm sido bem sucedidos na diferenciação de preferências individuais para diferentes tipos de prótese [13-15]. Para cada paciente, o objectivo é produzir 2 conjuntos de dentaduras que são semelhantes para além do material de moldagem utilizado para moldar a superfície de adaptação. Os pacientes irão avaliar o conforto, mobilidade e eficiência mastigatória de cada conjunto de dentaduras:. Os pacientes serão convidadas a indicar que é o seu conjunto preferido de dentaduras
Recrutamento
Durante um período de 22 meses 85 pacientes desdentados serão recrutados a partir de o Instituto Leeds Dental do (LDI) lista de espera para substituição de próteses totais e de dentistas gerais locais.
os pacientes serão abordados durante consultas clínicas padrão e será fornecido com verbal e detalhes sobre o estudo (Ficha de Informação do paciente escrita e Esclarecido Documento de consentimento). Isso irá incluir informações detalhadas sobre a lógica, design e as implicações pessoais do estudo.
Alternativamente, os pacientes identificados por outros meios (tais como listas de espera ou revisão dos registros de caso) pode ser enviada uma carta personalizada, convidando-os a participar. Esta carta vai incluir uma breve introdução ao estudo. Os pacientes serão convidados a entrar em contato com a equipe de pesquisa da LDI para encontrar mais informações e para fazer uma nomeação para discutir o estudo.
Além do processo de recrutamento descrito acima, tem sido reconhecido que, se as taxas de recrutamento do listas de espera dos pacientes no LDI são insuficientes, então o recrutamento de pacientes adequados diretamente de Prática Dental Geral (PIB) seria benéfica. dentistas gerais será enviado uma carta-convite convidando-os a identificar pacientes potencialmente adequados para o estudo. Eles também receberão um resumo descrevendo a natureza do estudo e detalhes da inclusão /exclusão para identificar os pacientes adequados. dentistas gerais (PIB) vai pedir pacientes adequados, se eles quiserem ser considerados para uma possível inclusão no estudo. pacientes interessados receberão um folheto informativo com um breve resumo sobre o estudo e detalhes de como entrar em contato com a equipe de pesquisa. Quando um paciente contactos da equipa de investigação serão convidados para avaliação e, se adequado e disposto recrutados para o estudo utilizando o mesmo procedimento descrito acima para pacientes LDI.
Os pacientes recrutados a partir das listas de espera LDI será geralmente encaminhados por PIBs como mais casos complexos para a construção de prótese total, por exemplo, pacientes que tenha usado próteses por várias décadas e têm uma mandíbula seriamente reabsorvido. Em contraste pacientes recrutados diretamente do PIB pode não ter tal reabsorção severa e poderia ter sido tratado em sua própria prática dental.
Após o fornecimento de informações, os pacientes terão contanto que eles precisam considerar participação (pelo menos 24 horas) e será dada a oportunidade de discutir o estudo com os seus profissionais de saúde da família e outros antes de serem perguntou se eles estariam dispostos a tomar parte no estudo. pacientes consentindo venha a ser formalmente avaliada para a elegibilidade e convidados a fornecer informação, o consentimento escrito.
Os critérios de inclusão
1. Os pacientes que são desdentados.
2. Paciente está disponível para acompanhamento.
3. Paciente requer substituição de próteses totais.
4. Paciente é capaz e disposto a completar o processo de consentimento informado.
5. Idade 18 anos ou mais no momento da assinatura do Termo de Consentimento Informado.
Os critérios de exclusão
1. Presença de um tumor oral.
2. Exigência de um obturador.
3. xerostomia extrema (síndrome de Sjögren, por exemplo).
4. Os pacientes que se beneficiariam com impressões de pressão seletiva.
5. Hipersensibilidade conhecida ao silicone ou alginato.
Randomização e mascaramento
Uma série de randomisations e codificação de cores das próteses serão introduzidos para garantir pacientes, dentistas e enfermeiros dental será desconhecem o material de impressão usado para construir cada conjunto de dentaduras ea ordem de testar cada prótese feita a partir de cada material de impressão. Dentaduras serão codificados usando um pequeno ponto de cor para identificação - vermelho ou azul durante o período de habituação e verde ou amarelo durante os períodos de ajuste. É provável que os doentes irão formar uma preferência para um determinado conjunto de dentaduras durante o período de habituação; dentaduras são re-codificada após o período de habituação, de modo que os doentes não têm conhecimento de que dentaduras que estão a ser administrada durante os períodos de ajuste.
O investigador principal vai realizar os estágios clínicos da construção dentadura até e incluindo a entrega do dentaduras. As visitas para o ajuste e avaliação das próteses será conduzida por um consultor independente em Dentística Restauradora. As avaliações das preferências dentadura são pacientes relataram
Os pacientes serão submetidos a três randomisations (consulte a Figura 1):. Figura 1 IMPROVDENT Julgamento Diagrama de Fluxo.
A randomização inicial ocorre na visita basal usando envelopes selados para determinar qual a bandeja utilizada para fazer a primeira impressão e que o material de impressão é usado pela primeira vez (silicone ou alginato). Envelopes são criados pelo estatístico julgamento, usando tamanhos de blocos ao acaso, e são armazenados em um armário randomização seguro. A randomização habituação ocorre na conclusão da construção de prótese para determinar a marcação de cor (vermelho ou azul) das próteses (silicone vermelho /alginato azul azul ou alginato vermelho /silicone, a dentadura vermelho para ser testado pela primeira vez durante o período de habituação). Randomização será através de envelopes lacrados criado pelo estatístico julgamento. Randomização será bloqueado (tamanho do bloco aleatório) para garantir o equilíbrio entre os grupos. envelopes lacrados serão armazenados no armário randomização seguro.
O objectivo da randomização ajuste é estabelecer a ordem de ensaio durante o ajuste. Este randomização final ocorrerá no final do período de habituação para determinar a cor re-marcação (amarelo ou verde) das próteses (silicone amarelo alginato verde, alginato verde /amarelo /silicone, amarelo para ser testada em período de adaptação 1 e verde para ser testado no período de adaptação 2). Randomização será bloqueado (tamanhos de bloco aleatório) e equilibrada para fim de testes no período de habituação. Randomização será administrado por telefone, CTRU, usando um sistema telefônico automatizado 24 horas.
Construção dentadura
A equipa de investigação Prosthodontic na LDI desenvolveu e publicou um método de produção de dois ou mais conjuntos de próteses que são clinicamente similares para além de um alteração deliberada que deve ser objecto de um RCT [16]. Esta metodologia será utilizada para produzir dois conjuntos de dentaduras que são clinicamente semelhante para além do material de moldagem que foi usado para fornecer o molde para a superfície de adaptação de cada prótese.
A intervenção na fase secundária impressão clínica é o assunto de este estudo; as impressões secundárias serão feitas com qualquer alginato ou silicone. Para tirar as impressões secundárias, dois conjuntos de semelhante, espaçadas (2 mm), não perfurados, bandejas de impressão fotopolimerizáveis acrílico secundárias serão construídas. Um conjunto de bandejas de impressão consistem em uma parte superior e uma bandeja inferior; cada conjunto serão numerados no laboratório A ou B. Clinicamente, as bandejas de impressão secundário vai ser cortado para o tamanho na boca para remover qualquer excesso de extensão. Após o corte, as bandejas serão alocados aleatoriamente para o alginato ou impressões de silicone. As bandejas de impressão atribuídas ao lado de alginato do estudo será 'border moldado "com o composto greenstick na forma padrão [17] e alginato (Xantalgin®) impressões tomadas. Os tabuleiros atribuídos aos silicone será 'border moldado "com silicone (expresso 3 M) e impressões tiradas com silicone (expresso 3 M). A ordem em que as impressões são tomadas serão randomizados; os pacientes serão descansado para o conforto durante cerca de 30 minutos entre tomar o primeiro conjunto de impressões e tendo o segundo conjunto de impressões. Se uma impressão clinicamente adequada não é alcançado na primeira tentativa com qualquer material, a impressão será repetido até a adequação clínica é alcançada. O tempo total necessário para fazer a impressão e o número de tentativas serão gravados.
Ambos os conjuntos de impressões será imediatamente lavados e desinfectados com um desinfectante proprietário. Após a desinfecção as impressões de alginato será envolto em gaze umedecida e selado em um saco de plástico hermeticamente fechado; este é para cumprir com a prática normal e instruções do fabricante do alginato. O silicone vai ser agitado a seco e, em seguida, colocado num saco de plástico. No dia seguinte, os dois conjuntos de impressões será verificado e lançado com o aspirador de pedra dental mista. Uma vez fundido, os modelos produzidos vai ser cuidadosamente limpos para remover todos os vestígios de alginato ou silicone. Os modelos dos diferentes materiais de moldagem será permanentemente numeradas pelo Chefe do Laboratório de Pesquisa Prosthodontic (ou um indivíduo autorizado a fazê-lo pelo Chefe do investigador) de acordo com uma programação de randomização fornecida pelo estatístico julgamento. Todos os dentistas vai ser cego para o conjunto de modelos veio a partir do qual o material de impressão.
A fim de assegurar dentaduras semelhantes são construídas para ambos os materiais de moldagem, o protocolo para registro oclusal e inserção julgamento cera no papel, Dillon et al [16 ] será seguido. Este protocolo utiliza moldes de silicone de oclusal e superfícies polidas para moldar e dentes posição e superfícies da prótese duplicado. As próteses será construído com oclusão balanceada e, se possível dada uma articulação equilibrada sobre um articulador de valor médio. Uma vez que a construção de ambos os conjuntos de próteses está completa, os conjuntos serão marcados com um ponto de acrílico vermelho ou azul de acordo com o envelope selado contendo a distribuição aleatória fornecida pelo estatístico julgamento, a randomise a ordem de usar durante o período de habituação. Inserção e distribuição das próteses cumpridos irá prosseguir da forma usual.
Período de habituação (2 semanas)
Uma vez dentaduras tenham sido construídos, será dada pacientes ambos os conjuntos de dentaduras por um período de habituação de 2 semanas. O período de habituação tem um duplo objectivo: em primeiro lugar para permitir que os doentes para tentar ambos os conjuntos de próteses não ajustados para estabelecer se um conjunto é o preferido. Em segundo lugar, foi sugerido em um estudo cruzado anterior [19] que os pacientes tendem a preferir a dentadura dada no segundo período, porque o primeiro período é gasto habituar à sensação das novas próteses que podem sentir-se muito diferente de seus antigos dentaduras. Assim, permitindo um período de habituação neste estudo espera-se que os pacientes serão usadas para a sensação dos novos próteses anteriores para os dois períodos de estudo de ajuste. Durante as 2 semanas, os pacientes serão fornecidos com um diário e pediu para gravar o uso de cada conjunto de dentaduras. Dentro do diário existe um programa randomizado e estruturada alternando o uso das próteses vermelhas e azuis com uma oportunidade para os pacientes para fornecer uma resposta qualitativa sobre o impacto sobre o comportamento e as interações em ambientes sociais vestidos com as novas próteses. No primeiro dia, eles serão convidados a usar a prótese vermelho; no segundo dia a dentadura azul. Este período inicial de alternância é evitar familiaridade e habituação nublando a avaliação mais tarde. Após 2 dias, eles serão guiados para usar a prótese vermelho-codificada durante 3 dias, seguido por a dentadura azul-codificada por 3 dias. Serão, então, pediu para alternar com freqüência as próteses por 2 dias. Finalmente, para os últimos 4 dias do período de habituação de 2 semanas, eles serão convidados a usar qualquer dentadura eles preferem. No retorno à clínica eles serão solicitados a relatar a sua dentadura preferido. Se eles não têm preferência que será perguntado se isso é porque eles estavam satisfeitos com ambos os conjuntos de dentaduras ou se é porque ambos os conjuntos são insatisfatórios. Eles, então, ser solicitado a pontuação de cada prótese para o conforto, mobilidade e eficiência de mascar utilizando uma escala de Likert de 5 pontos e vai preencher um questionário economia da saúde. Ambos os conjuntos de próteses serão devolvidos e re-marcado com uma mancha amarela ou verde pelo Chefe do Laboratório de Pesquisa Prosthodontic (ou pessoa designada).
Período de ajuste 1 (8 semanas)
O conjunto amarelo de dentaduras será devolvido ao paciente em primeiro lugar. Se qualquer ajustamento ou de reparação trabalho é necessário para fazer as dentaduras confortável, de retenção e útil, esta será efectuada por um médico experiente. Dentro dos limites do sistema de nomeação LDI haverá nenhuma restrição sobre o número de consultas os pacientes podem solicitar durante este período de 8 semanas. Cada consulta solicitada pelo paciente será notada e um registro detalhado do trabalho necessário será mantido. O custo de qualquer tratamento curativo será calculada. Embora não haja provisão neste estudo para o ajustamento das dentaduras, espera-se que a maioria dos pacientes irá requerer pequeno ajuste. No final desta primeira 8 semanas, o paciente será convidado a comparecer e denunciar o impacto que as próteses tiveram na sua qualidade de vida pela realização de questionários OHIP-EDENT e EQ-5D e irá avaliar a prótese para o conforto, mobilidade e eficiência mastigatória usando 5 pontos escalas de Likert. Os pacientes também serão convidados a preencher um questionário economia da saúde.
A prótese será devolvido para a clínica eo conjunto verde de dentaduras dadas ao paciente.
Período de adaptação 2 (8 semanas)
Quaisquer ajustes necessários para o segundo (verde) conjunto de dentaduras será feita e registrada como para período de ajuste 1 (amarelo). Após 8 semanas o paciente irá retornar à clínica para uma avaliação final e pediu para completar o OHIP-EDENT, EQ-5D e questionários economia da saúde e irá avaliar a prótese para o conforto, mobilidade e eficiência de mascar. A sub conjunto de pacientes também serão convidados a pensar de volta para as duas experiências que tiveram com a montagem /ajuste /uso do (período de ajuste 1) amarelo e, em seguida, a prótese verde (período de adaptação 2) e expressar qualquer preferência que eles pode ter.
período de confirmação (2 semanas)
Após os dois períodos de oito semanas, é de esperar que cada conjunto de dentaduras será tão bom como é possível fazê-los. O paciente será convidada a tomar ambos os conjuntos de próteses afastado por um período de confirmação de 2 semanas. Durante este período de confirmação o paciente será capaz de usar qualquer dentaduras que desejarem. Eles serão convidados a voltar para uma visita final para expressar qualquer preferência para as próteses e realizar uma avaliação de Likert de conforto, mobilidade e eficiência de mascar. As medidas adotadas
As medidas de desfecho co-principal do estudo são pacientes expressaram preferência por dentaduras não ajustados e relação custo-eficácia. desfechos
secundárias são a preferência do paciente para próteses ajustados, avaliação do paciente de conforto e bom gosto (utilizando uma escala de Likert de 5 pontos) e preferência dos materiais de moldagem, a avaliação do paciente de conforto, mobilidade, eficiência mastigatória das próteses (usando 5 pontos escalas de Likert).
preferência do paciente por dentaduras será estabelecido perguntando se uma ou outra prótese é o preferido, ou se não há preferência. Aqueles não manifestaram qualquer preferência será ainda perguntou se os dois dentaduras eram satisfatório ou insatisfatório. Os pacientes serão convidados a refletir sobre todo o processo de receber a prótese final (incluindo o conforto inicial, quantidade de ajuste necessário) ao expressar preferência por a prótese ajustada.
Relacionadas com a saúde qualidade de vida vai ser medida utilizando o OHIP-EDENT questionário [18]. Este questionário é adaptado do Oral Health Impact Profile (OHIP) e é particularmente adequado para pacientes desdentados.
Assessments
preferência será avaliada para todos os pacientes em dois momentos durante o julgamento. Os pacientes serão solicitados a expressar uma preferência para as próteses não ajustados no final do período de habituação, e de preferência ajustados para dentaduras, no final do período de confirmação. A sub conjunto de pacientes serão convidados a expressar uma preferência para as próteses ajustado no final do segundo período de adaptação.
OHIP-EDENT e EQ-5D será medido no início e no final de períodos de ajuste 1 e 2 .
Um questionário de avaliação da economia da saúde será concluída no final do período de habituação, e no final dos períodos de ajuste 1 e 2.
avaliação de conforto, gosto e preferência para os materiais de impressão será feita imediatamente após ambos os conjuntos de impressões foram tomadas.
Assessment of Comfort, mobilidade e eficiência mastigatória será avaliada no final do período de habituação, a cada período de adaptação e o período de confirmação.
uma entrevista qualitativa será realizada em uma subconjunto dos 18 pacientes no decurso de visitas agendadas quando as dentaduras estão a ser construídas e, após o fim do período de confirmação.
tamanho da amostra
um tamanho de amostra de 76 pacientes teriam% de potência 80 para detectar uma diferença na preferência taxas de 30% entre as duas dentaduras (30% vs 60%) a um nível de significância de 5%, assumindo que 10% dos pacientes não expressam preferências; 67 pacientes seriam necessários para detectar um diferente de 30% (25% vs 55%), assumindo 20% expressa qualquer preferência. Um total de 85 pacientes serão recrutados geral para permitir uma taxa de abandono de cerca de 10%, de acordo com estudos anteriores.
Análise Estatística
resultados preferência será apresentado como uma mesa de 2 × 2 para dados emparelhados e analisados usando o teste de McNemar para dados emparelhados para estimar a diferença nas proporções de pacientes que preferem próteses feitas a partir de impressões de alginato em comparação com os feitos a partir de moldes de silicone, antes de qualquer ajustamento da dentadura. Aqueles pacientes que expressam uma preferência será alocado para as células discordantes da tabela e aqueles não manifestaram qualquer preferência será alocado para as células concordantes de acordo com se eles sentiram que ambos os conjuntos de dentaduras ou eram satisfatório ou insatisfatório. A diferença em proporções serão apresentados com um intervalo de confiança de 95%.
Pontuações OHIP-EDENT no final de cada período de ajustamento serão analisados utilizando um modelo ANOVA apropriado para um design /BA cruzado AB. O modelo irá incorporar prótese, período, e sujeito, tudo como efeitos fixos. A diferença entre as próteses serão estimados com intervalos de confiança de 95%.
Diferenças entre os escores de Likert (medindo conforto, mobilidade, eficiência mastigatória, conforto de impressão, tendo, gosto e preferência de impressão tomar) para cada prótese serão calculados e comparados usando o teste de Wilcoxon para pares combinados.
Todas as análises serão conduzidas na população com intenção de tratar (ITT), onde os pacientes serão analisados de acordo com o tratamento foram randomizados para, ea população por protocolo (se necessário ), em que os pacientes serão incluídos de acordo com o tratamento que receberam.
Uma análise adicional vai testar se as diferenças em conforto, mobilidade e eficiência de mascar entre as duas dentaduras varia de acordo com o tempo da avaliação (isto é, entre o ajustamento e períodos de confirmação). Os questionários Likert de 5 pontos são concluídas após o período de ajuste 1 (usando a prótese amarelo), e também no final do período de ajuste 2 (usando a prótese verde). O período de confirmação exige pacientes para completar a 5 pontos questionário Likert side-by-side depois de usar qualquer dentadura eles preferiram, durante o período de 2 semanas. Wilcoxon para pares combinados será realizada na diferença de pontuação entre as duas próteses nos períodos de ajustamento e de confirmação.
Somente os pacientes que usavam e concluídos a avaliação para ambas as próteses no período de confirmação será incluída nesta análise.
avaliação econômica
Relação custo-eficácia
o principal objectivo da avaliação econômica é identificar a dentro efetividade favoráveis estudo custo incremental; os custos e benefícios do uso de silicone em comparação com os custos e benefícios de alginato ao longo da duração do estudo. gênero;
