Zinco em Dentadura Cremes

advogados Tort abriu um processo contra os fabricantes de adesivos para próteses dentárias populares que alegam que os sais de zinco em suas fórmulas causado um prejuízo aos consumidores, incluindo déficits neurológicos graves. Essas alegações sensibilização de outros produtos e preocupação OTC sobre como certas formas de produtos OTC são regulados pela FDA.

adesivos para próteses dentárias têm utilizado sais de metais durante anos para aumentar a força de ligação. Por exemplo, as patentes depositado entre 1989 e 2002, para citar alguns, descrevem invenções que compreendem 1% a 65% sais de zinco algum para além de outros metais. Unidas et al
( Neurology
71: 639, 2008) realizados testes analíticos em amostras de produto e encontrou 1,7-3,4% de zinco em prótese cr & egrave; mes.

Os adesivos para dentaduras são regulamentadas como dispositivos médicos de Classe I, assim, seus rótulos não revelam concentrações de ingredientes nem acontecer para conter avisos "droga-like". Normalmente dispositivos da classe I entrar no mercado com avaliação mínima como eles dependem de declarações de semelhança com produtos anteriores comercializados não em amplas apresentações de segurança e de eficiência específicos para o novo produto. eventos adversos de dispositivos médicos são relatados ao FDA através do banco de dados MAUDE que está disponível publicamente.

O zinco pode ter dois papéis negativos potenciais, primeiro como um agente neurotóxico direto e segundo como um concorrente ao cobre. Essas ações "ver-serra", quando prolongada, pode ferir os sistemas nervosos central e periférico e deprimir a medula óssea causando discrasias sanguíneas. Vários artigos da literatura neurologia de 2001 até o presente relatos de casos presentes e investigações documentam toxicidade do zinco que resulta na supressão da medula óssea e doença neurológica grave. Quando zinco interfere com a absorção e o metabolismo de cobre pode provocar uma síndrome de anemia macrocítica, espinhal (coluna dorsal) lesões, neuropatia, e ataxia reminiscente de deficiência de vitamina B12. Outras observações clínicas paralelas vincular a exposição de zinco para esta constelação de sinais clínicos. A primeira é do gástrica radical e cirurgia bariátrica onde a absorção do metal é comprometida ea segunda é de diálise onde a suplementação de zinco /cobre é utilizado. Esta síndrome de lesão de baixo cobre /zinco alta foi primeiramente descrita por schlepped & amp; Stuerenburg em 2001 e corroborado por outros neurocientistas entre 2003-2007

Em 2008 Unidas et al
( Neurology
71: 639, 2008). apresentados quatro relatos de casos e dados clínicos que ligam fixadores de próteses contendo zinco a esta síndrome neurológica-hematológicas. Estes quatro indivíduos eram usuários pesados ​​de adesivo, usando mais de dois tubos de 68g por semana. No entanto, surpreendentemente, os primeiros relatórios que ligam os adesivos de zinco exposição foram publicados em 1982 (Bogden et al
), quando adesivos utilizados em rolos de diálise descartáveis ​​permitido zinco para entrar na corrente sanguínea dos pacientes em diálise.

Dr . Nação et ai
sugerem a ingestão oral de adesivo, tal como a via de ingestão. Não é amplamente reconhecido, que in situ, adesivos para próteses dentárias
criar um sistema de entrega transdérmica virtual para liberação lenta de metais pesados ​​na mucosa gengival. Este dispositivo virtual é criado por um suporte sólido oclusiva (prótese), um reservatório de fármaco lipofílico (óleos), um sistema de polímero, e um seu sal catiónico (zinco). Além disso, este dispositivo é justaposta por longos períodos e em altas concentrações contra mucosa oral o mais receptivo in vivo
membrana de transferência de drogas para o meio aquoso. A dinâmica de estado estacionário de zinco em adesivos para dentaduras poderia ter sido modelado in silico
usando software farmacocinético prontamente disponíveis para prever o comportamento do dispositivo transdérmico, ou usando in vitro
métodos tais como células de Franz, ou empregando animais ou modelos humanos.

envenenamento por metais pesados, por exemplo, com o arsénio, zinco, ou chumbo, muitas vezes ocorre quando os baixos níveis de metais é introduzido através da exposição constante ao longo do tempo. toxicidade do metal pesado afecta os sistemas nervosos centrais e periféricos causando vários sinais e sintomas de disfunção sensorial e motora, tais como neuropatia periférica, parathesia, mielopatia da coluna vertebral, e ataxia. O cobre é também essencial para as enzimas de síntese de neurotransmissores em outras partes do cérebro. Todos estes factos sugerem que, nas condições de utilização muito pesado alguns utilizadores adesivo para próteses dentárias pode, ao longo do tempo, ser exposto a níveis de zinco. Embora regulamentada como um dispositivo médico adesivos para próteses dentárias devem ter avaliação pré-mercado para determinar se eles agiram como um sistema de entrega de droga oral /mucosa.

Esta categoria de produto clama por nova tecnologia adesiva sem zinco !

recentemente intranasal Zicam (Matrixx, MTXX), contendo um sal de zinco, foi objecto de recordar devido ao alegado de perda de cheiro. Distúrbios em zinco e metabolismo do cobre, devido a adesivos para dentaduras, diálise, cirurgia gástrica, e suplementação de zinco sugerem que o zinco oral e perenteral pode ser prejudicial. zinco oral é agora regulamentada como um suplemento dietético ou como um produto homeopático, não como uma droga OTC.

Outros produtos vendidos OTC e reguladas como medicamentos também pode atuar reservatórios de distribuição de drogas como oclusivos , mais notavelmente tópicos analgésicos remendos, fitas e mangas. Estes produtos, que contém mentol ou alquil-salicilatos e capaz de entrar na corrente sanguínea, estão sob revisão ativa para a sua segurança e eficácia pelo FDA como formas de produtos não explicitamente incluídos nas monografias OTC. Embora as monografias regular ingredientes, e não formas, tradicionalmente formas transdérmicos, quando destinados, como tal, têm exigido demonstração de bioequivalência.

exposição de zinco em várias formas de produtos expôs lacunas na web de supervisão regulamentar dos over-the da FDA produtos -Counter regulamentada, por vezes, como dispositivos médicos, medicamentos oclusivos, suplementos alimentares e produtos homeopáticos. Além disso, formas de produtos obstruídas, como adesivos para dentaduras, ou patches analgésico tópico, etc., não são sempre necessários para provar a sua segurança ou a bioequivalência com outras formas antes de marketing.

[Dr. Riker é membro da Sociedade de Neurociência e da Sociedade Americana de Farmacologia & amp; Therapeutics clínicos, e foi um Fellow NIH em neurofarmacologia & amp; neuroquímica em Yale University School of Medicine com um foco de investigação sobre a doença neurológica]