Em 31 de agosto de 2009, a Health Canada emitiu uma nota esclarecendo a classificação de software de gestão de paciente como um Classe I ou do dispositivo médico classe II. 1 De acordo com a Food and Drug Act, Saúde Canadá Comentários de dispositivos médicos para avaliar a sua segurança, eficácia e qualidade antes de autorizar-los para venda no Canadá. Desde 2003, a Health Canada exigiu fabricantes e distribuidores de produtos dentários para obtenção de licenças de dispositivos médicos para os seus produtos. Até o aviso de Agosto de 2009, software de gestão de paciente dental operado em uma "zona cinzenta" fora da Saúde do Canadá processo de licenciamento de dispositivos médicos. Na ausência de linguagem específica em relação ao software de gestão de paciente, os fornecedores não foram obrigados a buscar esse licenciamento. O aviso emitido em 31 de agosto de 2009 abordou esta questão, classificando claramente software de gestão de paciente como um dispositivo sujeito médica a requisitos de licenciamento de dispositivos médicos. Nos termos da Lei, o software que é limitada ao arquivamento e visualização de informações do paciente e, não envolve a aquisição primária, a manipulação e a transferência de dados, é considerado um dispositivo médico de classe I e sujeitos a Classe I de licenciamento. Em contraste, a Health Canada considera software de gestão de paciente envolvido na aquisição de imagem, manipulação de dados, análise de dados, gravação de medições, gráficos e sinalização dos resultados, ou realizar cálculos para ser um dispositivo de Classe II requer uma licença de Classe II. Um ISO 13485: auditoria Sistemas de Qualidade 2003 é parte dos requisitos de licenciamento de dispositivos médicos. ISO 13485:. 2003 endereços de certificação de garantia de qualidade de produtos, gestão de requisitos do cliente, e outros elementos de gestão do sistema de qualidade A maioria dos softwares dental disponível para venda no Canadá hoje inclui algumas funcionalidades clínica que cai sob a definição de classe II . Por exemplo, funcionalidades de captura, a importação ou exportação de imagens digitais, o processamento e visualização de dados numéricos em um formato gráfico em um odontograma, carta perio ou relatório, ea compilação e apresentação de dados que demonstram o progresso do tratamento ao longo do tempo, são todos abrangido na definição de uma licença de dispositivo médico de classe II. uso de recursos de software específicos que se enquadram Classe II Orientações dos usuários finais não é um fator na determinação da exigência de licenciamento. A responsabilidade recai sobre o fabricante para obter a licença necessária se o seu produto inclui funcionalidade Classe II. Em uma notificação emitida em 21 de Maio de 2010, Health Canada forneceu orientações para os fabricantes de software de gestão de paciente não conforme. < sup> 2 o aviso recomenda que os fabricantes determinam a classificação do seu software até 15 de Junho de 2010, em fim de ter tempo suficiente para satisfazer os requisitos de licenciamento. A 1 de Fevereiro de 2011, Health Canada vai concentrar os seus esforços de conformidade de Classe I de software de gestão paciente dispositivos médicos não conformes e, a partir de 01 de setembro de 2011, na Classe II dispositivos médicos de software de gestão paciente não conformes. Por essas datas, todos os softwares de gerenciamento de pacientes que se espera que tenham obtido a licença necessária, a fim de ser elegível para venda no Canadá. A Associação Canadense Dental falou com sua participação em um comunicado à imprensa datado de 05 de março de 2010 . 3 a liberação observou que "software de gestão de paciente é considerado um dispositivo médico e é, portanto, sujeitas a licenciamento compulsório". O comunicado de imprensa afirmou ainda "os custos que os fornecedores possam incorrer como resultado destes requisitos de licenciamento provavelmente vai afetar o preço ou a disponibilidade de algum software de gerenciamento de pacientes no futuro. Dentistas de compra de software de gestão paciente que inclui qualquer tipo de capacidade de manipulação de dados paciente deve assegurar que o produto de software está licenciado para venda no Canadá e tem a classe apropriada I ou II de classificação. " Há uma forte necessidade de qualidade padrões a ser acolhida pela comunidade fornecedor de software dental, dada a crescente utilização pelos dentistas de funcionalidade de software que afeta as decisões de tratamento e a transição para uma "sem papel" ou prática baseada em software. requisitos da Health Canada vai garantir que os dentistas podem selecionar produtos e fornecedores que estão sujeitas a testes regulares contra um padrão reconhecível. DPM As referências 1. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/announce-annonce/md_notice_software_im_avis_logicels-eng.php 2. www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/md_gd_suppliers_im_ld_fournisseurs-ghtf-eng.php 3. www.cda-adc.ca/en/cda/news_events/media/dentistry_news/2010/03_05_10.asp Jeff Coward é o Presidente da ABELDent Inc., e pode ser contactado pelo [email protected].