Encomendas FDA revisão de segurança de ATM Implants

terça-feira fevereiro 8, 2011 - A Food and Drug Administration ordenou uma revisão da articulação temporomandibular (ATM) implanta o desempenho dos implantes articulação da mandíbula artificial depois de encontrar um número significativo de problemas com os produtos nos últimos anos
.

a ação acontece poucos meses após uma investigação da Milwaukee Journal Sentinel e MedPage Today descobriu que a agência havia aprovado quatro desses dispositivos que começam em 1999, apesar da pesquisa fraco e incompleto obscurecida por potenciais conflitos de interesse.

ao anunciar a ação, a agência disse ter encontrado um número substancial de eventos adversos envolvendo os dispositivos entre 2004 e 2010, incluindo pacientes que tinham que ter dispositivos retirados prematuramente depois que eles foram implantados por causa da dor extrema.

em um e-mail para o Journal Sentinel /MedPage Today, a FDA disse que, em sua revisão de dispositivos explantados constatou que 52 por cento dos dispositivos foram retirados menos de três anos depois que eles foram implantados, o que é menos do que a duração esperada de pelo menos cinco anos

não se sabe quantos pacientes foram implantados com os dispositivos, uma vez que foram aprovados a partir de 1999 - o ano da primeira tal aprovação do FDA -., mas acredita-se ser de milhares

"Ela [a ação do FDA] é definitivamente demasiado tarde em vir", disse Terrie Cowley, presidente da Associação da ATM, uma organização de defesa do paciente nacional baseada em Wis. Brookfield,. "A prioridade número um dos fabricantes e da FDA deve ser a segurança dos pacientes que receberam esses implantes."

últimas implantes de ação envolvidos da FDA usado para tratar a disfunção da articulação temporomandibular - um grupo de doenças que afetam a junta de ligação a mandíbula para a cabeça.

Ela afeta mais de 10 milhões de americanos, incluindo um pequeno número que se submetem a cirurgia radical para implantar uma articulação da mandíbula artificial.

o FDA disse que os problemas descobertos na sua revisão dos dispositivos incluídos afrouxamento, dificuldade de remoção, o ruído, fratura, e de quebra, disse a FDA.

Além de sintomas associados com a cirurgia inicial e cirurgia explante, os pacientes relataram uma lista de eventos adversos, incluindo dor, adicional terapia, a necessidade de tratamento não-cirúrgico ou tratamento com medicação, infecção, inchaço, hospitalização e dor de cabeça.

"é prematuro discutir se qualquer dispositivo seria retirado do mercado, "porta-voz da FDA Erica Jefferson disse em um e-mail. "Vamos avaliar os dados que são fornecidos e pode tomar mais medidas de regulamentação nesse momento."

A partir de 1999, o FDA aprovou quatro desses dispositivos feitos por três empresas. No momento da aprovação ordenou as empresas a recolher os dados de mercado é agora reordenamento.

Esses dados eram insuficientes, a agência disse, notando que não mostram por que ou quanto tempo os dispositivos estavam sendo substituídos. Além disso, as empresas haviam perdido contato com muitos dos pacientes que receberam os dispositivos.

Sem saber que a informação, a agência não pode determinar a verdadeira segurança e eficácia dos produtos ou se algum deles deve ser removido do mercado.

"é muito muito atrasada", disse Diana Zuckerman, presidente do Centro de Pesquisa Nacional para as Mulheres e Famílias. "Mas é importante que eles finalmente estão fazendo isso. Isso vem acontecendo desde 1999, mas há um novo xerife na cidade e espero que algo será feito. "

Zuckerman observou que o reconhecimento da FDA que os fabricantes de aparelhos tinha perdido contato com um grande número de pacientes que foram implantados . com seus dispositivos

ao analisar os dados de ensaios clínicos que foi usado para aprovados os dispositivos, o Journal Sentinel /MedPage Today encontrou o mesmo problema: um número substancial de pacientes desistiram de todos os ensaios, e pouco longo dados de acompanhamento a longo prazo estava disponível -. incluindo um julgamento que tinha dados sobre apenas 34 pacientes na marca de três anos

Zuckerman questionou se, desta vez, a FDA seria sério sobre exigindo a longo prazo acompanhamento em pacientes que receberam os dispositivos
.

Se eles não podem manter o controle de seus pacientes e que a FDA aprova-lo de qualquer maneira, não é surpreendente que eles não levam a sério ", disse ela. "Não há evidência de que estes produtos são seguros e eficazes. Esperamos que este é um novo sinal de execução real. "Zuckerman creditado andares do Journal Sentinel e MedPage Today com o que levou a ação do FDA.

U.S. Sen. Herb Kohl (D-Wis.), Presidente da Comissão Especial do Senado sobre Envelhecimento, disse que acompanhará de perto a acção da FDA e pode realizar uma audiência sobre implantes da ATM e outros dispositivos médicos ainda este ano. Kohl e sua equipe estão investigando reclamações sobre dispositivos ATM.

"Ter a FDA exigem estudo adicional de dispositivos da ATM é um passo positivo e é a única maneira de determinar se esses dispositivos estão funcionando como esperado ou não e causando indevida, dor agonizante ", Kohl disse em um comunicado.

a investigação pelo Journal Sentinel /MedPage Today revelou um processo de aprovação que se caracterizou não só pela falta de rigor, mas também por um viés aparente favorecendo o dispositivo empresas.

Por exemplo, embora os membros do painel consultivo da FDA e os funcionários FDA expressou sérias preocupações, painéis consultivos da FDA votou, no entanto, por unanimidade, aprovar os produtos em três dos quatro casos.

com o quarto dispositivo, o painel consultivo votou contra a aprovação, mas uma autoridade superior FDA aprovou meses depois de qualquer maneira.

os três fabricantes, ATM Solutions, TMJ médicos e Biomet Microfixation, fazem todos os dispositivos da ATM actualmente aprovados comercializados os EUA

as empresas terão 30 dias para apresentar um plano de estudo, que terá de ser aprovado pela agência antes de quaisquer estudos pós-comercialização pode começar.

os estudos devem abordar várias questões importantes, incluindo o: